No passado dia 8 de março de 2023, foram publicados os Regulamentos Delegados (UE) 2023/502 e 503, ambos da Comissão, de 1 de dezembro de 2022.
O Regulamento Delegado (EU) 2023/502 altera o Regulamento (EU) 2017/745, de 5 de abril de 2017 (“RDM”) relativo aos dispositivos médicos, enquanto que o Regulamento Delegado 2023/503 altera o Regulamento (UE) 2017/746, de 5 de abril de 2017, (“RDMIV”) relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
As alterações efetuadas dizem respeito à frequência das reavaliações completas dos organismos notificados. Na redação original, a reavaliação completa era obrigatória três anos após a notificação de um organismo notificado, e, posteriormente, de quatro em quatro anos. Com a entrada em vigor dos novos regulamentos, esta passa a ser obrigatória apenas cinco anos após a notificação de um organismo notificado, e, em seguida, de cinco em cinco anos.
A Comissão Europeia adotou esta medida na sequência da verificação de sérias dificuldades na certificação dos dispositivos médicos durante os períodos de transição da nova regulamentação, tendo em consideração o número e capacidades limitadas dos organismos notificados. Contudo, as reavaliações completas que tenham sido iniciadas antes de 11 de março de 2023 devem seguir o seu curso, a fim de otimizar a utilização dos recursos já despendidos.
Ambos os Regulamentos entraram em vigor no passado dia 11 de março de 2023.
A este propósito, relembra-se que a Comissão Europeia também já havia divulgado, a 6 de janeiro de 2023, uma proposta de alteração legislativa com o objetivo de estender os períodos de transição previstos no RDM e no RDMIV, conforme explicado nesta Nota Informativa.