Novas disposições transitórias para o RDM e o RDMIV

Na sequência da Proposta da Comissão Europeia (aqui explicada), foi publicado no dia 20 de março de 2023, o Regulamento 2023/607 do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de março de 2023, que altera o Regulamento (UE) 2017/745, de 5 de abril de 2017 (“RDM”) e o Regulamento (UE) 2017/746, de 5 de abril 2017 (“RDMIV”) no que diz respeito às disposições transitórias aplicáveis a determinados dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

O Regulamento 2023/607 veio prorrogar a validade dos certificados emitidos ao abrigo da legislação anterior bem como prorrogar o período transitório durante o qual os dispositivos que estão em conformidade com a legislação anterior podem ser legalmente colocados no mercado.

A duração do período transitório depende da classe de risco dos dispositivos médicos em causa, de modo a que o período seja mais curto para os dispositivos que pertencem a uma classe de risco mais elevada e mais longo para os dispositivos que pertencem a uma classe de risco mais baixa, como explicaremos abaixo.

A adoção desta medida deveu-se ao reconhecimento de um risco iminente de rutura de stock de dispositivos médicos na União e do risco associado de uma crise de saúde pública. 

Conheça as novas disposições na Nota Informativa preparada pela equipa da PLMJ.