Nota Informativa

Medicamentos sem Autorização de Introdução no Mercado nacional

20/09/2022
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Aquisição destinada exclusivamente à produção de bolsas parentéricas

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (“Infarmed”) adotou recentemente a Deliberação n.º 089/CD/2022, relativa ao enquadramento regular para aquisição de medicamentos sem Autorização de Introdução no Mercado (“AIM”) nacional, destinados exclusivamente à produção de bolsas parentéricas.

Este enquadramento regulamentar surge na sequência da necessidade dos titulares de uma autorização de fabrico de medicamentos adquirirem, no Espaço Económico Europeu (“EEE”), medicamentos sem autorização de introdução no mercado (AIM) nacional, única e exclusivamente para a produção de bolsas parentéricas.

A possibilidade de aquisição de medicamentos sem AIM nacional, pelos titulares de uma autorização de fabrico de medicamentos, depende do cumprimento dos seguintes requisitos:

  • A produção de bolsas parentéricas apenas pode ser realizada nas instalações já autorizadas para o fabrico de medicamentos, não podendo haver subcontratação neste âmbito; 
  • Os medicamentos sem AIM nacional devem ser armazenados nos armazéns de matérias-primas destinadas à produção de bolsas parentéricas dos titulares da autorização de fabrico de medicamentos, em zona segregada, controlada, e de acesso restrito.
  • Deverá ser enviado anualmente ao Infarmed o registo de destruição dos medicamentos sem AIM nacional adquiridos no EEE e não usados, devido a prazo de validade expirado ou a terem sido rejeitados.
  • Na produção destas bolsas parentéricas, não é possível usar medicamentos sem que tinha sido concluído o processo de qualificação de fornecedores de medicamentos.
  • Deverá estar disponível nas instalações de produção de lotes de bolsas parentéricas o relatório referente ao processo de qualificação dos fornecedores de medicamentos sem AIM nacional adquiridos no EEE usados, a fim de facultado ao Infarmed em sede de inspeção.
  • Deverá ser enviado semestralmente ao Infarmed um relatório detalhado que refira os seguintes elementos:

(i)    Nome dos medicamentos sem AIM nacional adquiridos, lote, validade, quantidade e fornecedor;

(ii)   Quantidade utilizada de medicamentos sem AIM nacional, identificando o produto final em que foram utilizados, número de prescrição e respetivo Hospital requerente e destinatário;

(iii) Quantidade utilizada de medicamentos sem AIM nacional no Laboratório de Controlo de Qualidade, no âmbito de análises laboratoriais, e quantidade armazenada para amostras de retenção nas suas instalações;

(iv) Quantidade remanescente dos medicamentos sem AIM nacional no final de cada lote de produção e armazenada no armazém de matérias-primas;

(v)  Quantidade rejeitada dos medicamentos sem AIM nacional adquiridos.

As obrigações referentes a comunicações ao INFARMED deverão ser feitas por correio eletrónico, para bolsas-parentericas@infarmed.pt.

Esta Deliberação começou a produzir efeitos no dia 24 de agosto de 2022.

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