Nota Informativa

Substâncias de origem humana destinada à aplicação em seres humanos

17/08/2022
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Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a normas de qualidade e segurança

Quadro Regulamentar Atual e Âmbito de Aplicação

O quadro regulamentar da União em matéria de substâncias de origem humana («SoHO») traduz-se na Diretiva 2002/98/CE, para o sangue e na Diretiva 2004/23/CE, para os tecidos e células. A presente Proposta pretende revogá-las e dar resposta às deficiências resultantes da desarmonização entre os Estados-Membros e à desadequação científica e técnica das Diretivas de 2002 e 2004.

O Parlamento Europeu e o Conselho verificaram que os doentes, dadores de sangue, tecidos e células («STC») e as crianças nascidas de óvulos, esperma ou embriões doados não estão totalmente protegidos contra riscos evitáveis e que a divergência das regras nacionais dificulta os intercâmbios transfronteiras de STC. Consequentemente, a Proposta do novo Regulamento abrange todas as substâncias de origem humana aplicadas no ser humano, independentemente de satisfazerem a definição de «sangue», de «tecido» ou de «células», com exceções específicas. Fora do âmbito de aplicação está, desde logo, a colocação de uma substância no corpo, quando esta não tiver qualquer interação biológica ou fisiológica com esse corpo, como no caso da perucas feitas de cabelo humano.

Objetivos Norteadores da Proposta

1. Proteção da saúde de dadores e recetores - A ação do “Conselho de coordenação SoHO”, que se pretende criar, será dirigida à monotorização da aplicação uniforme das regras do Regulamento proposto, por forma a salvaguardar a qualidade e segurança dos dadores e doentes de todos os países da UE. Será também implementada uma melhor comunicação de reações adversas, incluindo a autodeclaração por parte dos dadores e recetores de SoHO destas reações.

2. Otimização do acesso - Pretende-se reforçar a supervisão dos Estados-Membros com o intuito de facilitar o intercâmbio de SoHO e permitir uma melhoria do acesso dos doentes às terapias. Assim, uma das novidades propostas é a criação de uma base jurídica para os controlos das autoridades nacionais competentes pela Comissão, incluindo auditorias e inspeções conjuntas com inspetores de mais de um Estado-Membro. De notar que, as auditorias serão realizadas tanto às autoridades competentes, como aos sistemas de atividades de supervisão, para verificar a aplicação efetiva do Regulamento. Ademais, pretende-se melhorar a resiliência do setor, mitigando o risco de escassez e de quebras de fornecimento de SoHO, que são uma das maiores dificuldades atualmente, ao propor a criação de obrigações em matéria de monitorização do fornecimento, apoiada numa “Plataforma SoHO da EU” para a comunicação, agregação, extração e publicação de dados.

3. Promoção da inovação – Pretende-se implementar uma autorização de utilização de novas formas de SoHO e SoHO processadas, com base no risco e com requisitos proporcionados para os dados clínicos demonstrarem a eficácia das novas preparações de SoHO. A ideia é que estas autorizações sejam registadas na Plataforma SoHO da EU e possam ser invocadas e aceites por outros Esta-dos-Membros, com o fim de facilitar a utilização do mesmo processo com encargos administrativos mínimos. No mais, a adaptação do setor à evolução digital será conseguida mediante a criação de um sistema de dados à escala da União Europeia neste setor.

Harmonização Europeia

Um elemento fundamental da proposta consiste em estabelecer medidas mais harmonizadas para os Estados-Membros e as organizações envolvidas na colheita, análise, processamento, distribuição e aplicação de SoHO, desde os dadores até aos doentes. Não obstante, os Estados-Membros continuam a deter liberdade nas decisões de natureza ética e organizacional, tais como decidir quem pode ter acesso a determinadas terapias com SoHO (p. ex., o acesso a terapias de fertilização in vitro).
Por outro lado, os Estados-Membros possuem sempre a liberdade de manter ou introduzir medidas mais rigorosas quando as considerem necessárias (cfr. artigo 4.º da Presente Proposta).

Impacto nos Direitos Fundamentais

A Proposta reforça as disposições relativas à proteção e vigilância dos dadores e à comunicação das anomalias genéticas das crianças nascidas da reprodução medicamente assistida com dádiva de terceiros, tendo em vista o princípio da dádiva voluntária e não remunerada, em conformidade com o artigo 3.º da Carta dos Direitos Fundamentais da UE. Ainda assim, pretende-se harmonizar o atual quadro regulatório e adaptá-lo ao princípio da “neutralidade financeira” recentemente recomendado pelo Comité de Bioética do Conselho da Europa.

Estrutura e entrada em vigor

Na proposta são definidos, além do âmbito de aplicação e as autoridades competentes (capítulos I e II), as atividades de supervisão (capítulo III), as obrigações gerais das entidades e estabelecimentos SoHO (capítulos IV e V). A proteção dos dadores e dos recetores e da descendência de reprodução medicamente assistida é devidamente acautelada nos capítulos VI e VII, bem como a continuidade do fornecimento (capítulo VIII).

A União propõe-se a ter um papel ativo na supervisão e controlo deste Setor, sendo rigorosamente definidas as competências do “Conselho de Coordenação SoHO”, presidido pela Comissão e as atividades da União (capítulo IX e X, respetivamente).

No âmbito temporal, a Proposta prevê que o Regulamento apenas será aplicável após dois anos da data de entrada em vigor, com exceção de algumas obrigações específicas das autoridades competentes, que apenas entrarão em vigor três anos após a entrada em vigor do presente Regulamento.

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